اشتراطات صارمة: منع مشتقات الخنزير في المستحضرات الصيدلانية البحثية

في إطار سعيها لتعزيز جودة الأدوية البحثية وضمان سلامتها، أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء عن إطلاق دليل متطلبات الجودة للمستحضرات الصيدلانية البحثية في الدراسات السريرية عبر منصة “استطلاع”. يهدف الدليل إلى تحديد معايير الجودة اللازمة للمستحضرات الدوائية المستخدمة في التجارب السريرية، بما في ذلك المواد الكيميائية والعشبية والمشعة.

ضمان جودة المنتجات الدوائية

يوضح الدليل الإرشادات اللازمة لضمان الجودة الكيميائية والصيدلانية للمنتجات الدوائية المستخدمة في التجارب السريرية. يتطلب الدليل تقديم مستندات تفصيلية تتعلق بجودة المواد الدوائية، مع الامتثال لمبادئ التصنيع الجيد (GMP) المعتمدة. ويشمل ذلك تقديم البيانات المتعلقة بالمستحضر الدوائي بشكل منظم، وفقًا للمعايير المحددة في الفصول من 2 إلى 8 من الدليل.

التزام بالمعايير الدوائية العالمية

يجب أن تخضع المواد الدوائية المستخدمة في التجارب السريرية للمعايير العالمية مثل دستور الأدوية الأمريكي (USP) والأوروبي (Ph. Eur.) والبريطاني (BP). تلزم الهيئة الجهات المتقدمة بطلبات الموافقة على التجارب السريرية بتقديم ما يثبت التزامها بهذه المعايير، خاصة فيما يتعلق بجودة المادة الفعالة ونسب الشوائب المسموح بها. كما ينصح بالاستناد إلى دستور الأدوية الأوروبي لتسهيل إجراءات الترخيص المستقبلية.

متطلبات تحليل الشوائب وتقييم السلامة

يشدد الدليل على أهمية تقديم بيانات تحليلية دقيقة حول مستوى الشوائب في المنتجات الدوائية البحثية. يجب تقديم مبررات علمية تثبت سلامة المستحضر البحثي للاستخدام المقصود، مع مراعاة مستوى التعرض المتوقع للمشاركين في التجارب السريرية. يتضمن الدليل أيضًا توجيهات حول الفرق بين “الإجراء التحليلي” و”الطريقة التحليلية”، مع ضرورة تقديم معلومات دقيقة حول الإجراءات التحليلية المعتمدة.

اشتراطات التعبئة والتغليف

يحدد الدليل متطلبات واضحة تتعلق بوضع العلامات والتعبئة والتغليف للمنتجات الدوائية البحثية، بما يتماشى مع مذكرة الهيئة العامة للغذاء والدواء. يجب الإفصاح الكامل عن محتوى الكحول في المستحضرات الدوائية، وفي حال وجوده، يجب الحصول على موافقة مسبقة من الهيئة مع تقديم مبررات علمية. يشترط أيضًا تقديم خطاب إقرار يؤكد خلو المستحضر من مشتقات لحم الخنزير لضمان التوافق مع الضوابط الشرعية.

بيانات تفصيلية

يطلب الدليل تقديم معلومات دقيقة عن التسمية العلمية والكيميائية للمادة الدوائية، بالإضافة إلى خصائصها الفيزيائية والكيميائية. يجب على الجهات المصنعة تقديم قائمة بأسماء وعناوين جميع الشركات المشاركة في عملية الإنتاج، مع توضيح تفاصيل التصنيع والرقابة على الجودة. يشمل ذلك تقديم بيانات تفصيلية حول المواد الخام المستخدمة والتحكم في الشوائب.

معايير التحليل وضبط الجودة

يلزم الدليل الجهات البحثية بتقديم قائمة شاملة بمعايير التحليل المعتمدة لضبط جودة المستحضرات الدوائية البحثية. يتعين تقديم بيانات دقيقة حول طرق التحليل المستخدمة، مثل الكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء (HPLC) والقياس الطيفي. يجب أيضًا توفير بيانات تحليلية لكل دفعة دوائية تستخدم في التجارب السريرية، مع تحديد رقم الدفعة وحجمها وتاريخ التصنيع.