هيئة الغذاء والدواء تُخالف 8 منشآت صيدلية وتغرمها بأكثر من مليون ريال

نظام التتبع الإلكتروني للمستحضرات الصيدلانية المسجلة أدى إلى مخالفة هيئة الغذاء والدواء لثماني منشآت صيدلية، وغرامتها تجاوزت المليون ريال سعودي، وذلك لمخالفة تلك المنشآت الالتزام الكامل بنظام “رصد” خلال يونيو 2025م، الذي يُعد آلية حيوية لمراقبة حركة الأدوية وتوفيرها في السوق بشكل آمن وفعال، مما يعكس حرص الهيئة على حفظ الأمن الدوائي وتحقيق التوفر المستدام.

تفاصيل مخالفة نظام التتبع الإلكتروني للمستحضرات الصيدلانية المسجلة “رصد”

أوضحت هيئة الغذاء والدواء عبر حسابها الرسمي في “إكس” أن المخالفات التي سجلتها ضد المنشآت الصيدلية تنوعت بين عدم الإبلاغ عن تحركات الأدوية بشكل مباشر، وعدم توفير المستحضرات المسجلة في السوق، فضلاً عن الإخفاق في الإبلاغ عن نقص أو انقطاع الإمدادات الدوائية لمدة ستة أشهر أو أكثر عن الموعد المتوقع. فقد تم رصد:

• 3 منشآت لم تلتزم بالإبلاغ عن تحرك الدواء بشكل مباشر، ما يعرقل نظام تتبع الأدوية.
• 3 منشآت لم توفر مستحضراتها المسجلة ضمن السوق المحلية حسب المتطلبات.
• مخالفتان لمنشأتين لم تبلغا عن انقطاع أو نقص الإمداد لمدة لا تقل عن نصف عام، بما يؤثر على توافر الأدوية.

هذه المخالفات تؤكد أهمية الالتزام بنظام التتبع الإلكتروني للمستحضرات الصيدلانية المسجلة لضمان مراقبة دقيقة لسلسلة توزيع الأدوية من المصدر إلى المستهلك.

أهداف نظام التتبع الإلكتروني وأثره على الأمن الدوائي

يركز نظام “رصد” على تتبع كافة الأدوية البشرية، بداية من مغادرتها المصنع الرئيسي وحتى وصولها للمستهلك النهائي، مستخدماً أحدث التقنيات الرقمية لضمان شفافية حركة المستحضرات وجودتها. يسهم هذا النظام بشكل رئيسي في:

• تحقيق توفر الأدوية بشكل مستدام في السوق بما يواكب احتياجات المرضى.
• تعزيز الأمن الدوائي ومنع تداول الأدوية المغشوشة أو غير المرخصة.
• تمكين الجهات الرقابية من رصد الإمدادات وتحديد أي انقطاع أو نقص في الوقت المناسب.
• مكافحة الغش التجاري وضمان سلامة وجودة المستحضرات الدوائية.

إن التقيد بنظام التتبع الإلكتروني للمستحضرات الصيدلانية المسجلة يرفد السوق الصحية بإطار رقابي دقيق يضمن سلامة إمدادات الأدوية وصحة المستهلكين.

العقوبات المقررة ضد مخالفي نظام التتبع الإلكتروني للمستحضرات الصيدلانية المسجلة

بموجب نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية، تخضع المنشآت المخالفة لعقوبات مالية وإدارية صارمة؛ إذ تصل الغرامات إلى خمسة ملايين ريال سعودي، وذلك بناءً على حجم المخالفة وتأثيرها على السوق، بالإضافة إلى إجراءات تأديبية قد تتضمن:

تطبيق هذه العقوبات يعكس جدية الهيئة في فرض النظام وضمان التزام المنشآت الصيدلانية، وهو ما يصب في صالح تعزيز سلامة وصحة المستهلكين.

يلتزم نظام التتبع الإلكتروني للمستحضرات الصيدلانية المسجلة بحماية الصحة العامة عبر ضبط أطر حركة الأدوية والتمسك بالشفافية، ما يدعم الاستقرار الدوائي ويحول دون اختلال الإمدادات، إذ يمثل النظام خط الدفاع الأول في مكافحة الغش وتحقيق الأمن الدوائي على مستوى المنشآت الصيدلانية في المملكة.